Саопштење Заштитника грађана поводом покретања поступка по сопственој иницијативи
Заштитник грађана је, у поступку контроле рада надлежних институција покренутом после протеста родитеља деце оболеле од спиналне мишићне атрофије због наводног кашњења са применом јединог лека, утврдио да тај лек није регистрован у Србији, али да је одобрено његово клиничко испитивање и започете студије у које су укључени само пацијенти који су у фази регрутације испитаника испуњавали услове.
После сазнања из медија да деца оболела од спиналне мишићне атрофије шест месеци чекају лек „Рисдиплам“, који је уједно и једина терапија коју та деца могу да приме и да им се стање у међувремену погоршава, Заштитник грађана је по сопственој иницијативи покренуо поступак контроле правилности и законитости рада Клинике за неурологију и психијатрију за децу и омладину, Републичког фонда за здравствено осигурање и Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Заштитник грађана је утврдио да Агенцији за лекове и медицинска средства Србије до 02.11.2020. године није поднет захтев за издавање дозволе за регистрацију лека поменутог незаштићеног имена, нити је поднет захтев за увоз лека за који у Србији није издата дозвола.
У изјашњењу су из Агенције навели да ће о леку моћи да одлучују у случају када овлашћено правно лице или представништво страног произвођача поднесе захтев Агенцији за издавање дозвола за лек и када овлашћени увозник, на основу предлога здравствене установе, поднесе захтев за увоз нерегистрованог лека по основу јавне набавке или донације, односно хуманитарне помоћи.
Из Агенције додају да су одобрена клиничка испитивања за поменути лек и започете студије у које су укључени само они пацијенти који су у фази регрутације испитаника испуњавали услове, као и да нема сметњи да се студије наставе.
По документацији достављеној Заштитнику грађана, у клиничко испитивање могу да се укључе само они испитаници који испуњавају услове за укључивање, што значи да овај вид не представља опциону доступност за све пацијенте којима би од значаја било да започну терапију леком.
